"메지온, 유데나필 허가 재신청 시 주가 상승 전망"

한화투자증권은 4일 메지온의 목표주가를 기존 30만원에서 23만원으로 낮췄다. 미국 식품의약국(FDA)이 유데나필의 신약허가신청(NDA)에 대해 보완을 요청한 점을 반영한 것이다. 투자의견은 '매수'를 유지했다.

유데나필은 선천적 심장 기형인 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보물질이다. 지난달 말 FDA는 유데나필 NDA에 대해 자료 수정 및 보완을 요청했다. 이상반응에 대한 용어 선택의 오류 등 기술적 이슈라는 게 메지온 측의 설명이다.

메지온은 자료를 수정해 다시 NDA를 신청할 계획이다. 최종 승인은 내년 6~7월로 보고 있다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 "메지온 미국법인 대표에 따르면 자료보완 이슈는 서류상의 문제일 뿐이며, 효능 및 생산과 관련된 문제는 제기되지 않았다"며 "이에 유데나필의 가치는 NDA 재신청과 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 예상 허가일이 나오는 시점에서 확실한 재평가를 받게 될 것"이라고 전망했다.

메지온 측은 NDA 재신청을 오는 11~12월, 예상 허가일 부여를 내년 1~2월로 예상 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com